關于審計追蹤的若干疑問，實現變化的可追溯?

更新時間：2022-01-03

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審計追蹤就是一種元數據的概念，而審計追蹤做為元數據，闡述的是整合數據在生命周期內的變化情況，包括GxP數據的產生，修改和刪除。審計追蹤還有兩個重要的要求，一個是安全，一個是不能刪除原來的記錄，同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GxP活動以及相應的記錄變化過程。　　審計追蹤的核心目的是實現變化的可追溯，業內狹義的審計追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上，手寫記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準都是一種審計追蹤。　關于審計追蹤的若干問答：　　1.提問：在分析方法驗證過程中產生的分析數據是否屬于關鍵數據？　　　　答：不是。因為這些數據在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。　　　　2. 提問：設備校正會影響數據的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？　　　　答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。　　　　3a.提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？是否允許繼續使用此類控制？　　　　答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產的藥品。這是關鍵的。　　　　3b. 提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產，但不用于制劑生產）。是否可以繼續使用這些控制，還是應停止使用？　　　　答：如果反應釜用于中間體的生產，并沒有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統和設備，依據優先級別來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。

Y09-3016E手持式塵埃粒子計數器

一、 概述：

該產品采用彩色液晶觸摸屏，為國內采用此設計的手持式塵埃粒子計數器。

二、技術參數：

1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計數器檢定規格要求：

2、自凈時間≤10min

3、測量重復相對偏差≤±10%

4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%

6、采樣流量及誤差：2.83L/min ≤±5%

7、可測粒徑范圍：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個粒徑通道，0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可測顆粒濃度：≤30K顆/L

9、電流DC7.2V，1800mAh

三、性能參數

測試粒子粒徑	0.3, 0.5,1,3,5,10μm
光源	激光二極管(壽命大于30000小時)
流量	2.83 升 /分鐘（0.1cfm）
計數效率	50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm
測量重復相對偏差	≤±10%
采樣時間	用戶自設定 (1分～99分)
采樣延時	用戶自設定 (1分～99分)
采樣頻率	1到99次或連續
報警級別	Class100～ Class300,000級(FED209E 標準)或5～ 9級 (ISO14464-1標準)
測試方式	單一/重復/連續/定時/平均
數據內存容量	1000組測量數據
錯誤指示	超過zui大計數，激光功率衰減，超過校準流量（>±5%），電池電量不足
通訊接口	USB
zui大通訊速率	12MBPS
充電時間	3小時，充電12小時
自凈時間	≤10min
zui大濃度	"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L）
屏幕顯示方式	液晶觸摸屏
打印方式	外置式打印機，配置Epson色帶
采樣位置編號	1000組
計數模式	累計數，區間，
電源	可充電Ni-MH電池（6V/2500mAH）或AC適配器（輸入100～240V)
電池工作時間	連續測試時間大于6小時
外形尺寸	22040120mm
重量	1kg
環境條件	工作環境15～35℃, 10-85%RH；儲藏環境：-10～50℃, 10-85%RH
標準附件	AC適配器,電池充電器,清零過濾器，等動力采樣頭 , 便攜式保護箱, 操作使用說明書,原廠校準報告,藍牙打印機，數據導出軟件
選配件
檢定標準	JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008
UCL判定標準	ISO14644 FS209E

上一條別人眼中的潔凈工作臺，通風柜?和生物安全柜
下一條什么才算是生物安全柜的有效清潔？?

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