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第三方潔凈室檢測機構檢測項目內容有哪些上海

更新時間：2017-04-18

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合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌器械車間、潔凈、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房第三方檢測、調試、咨詢等技術服務。

潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準.

1、風速風量換氣次數

潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。

為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。

換氣次數：根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得

2、溫濕度

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

3、壓差

這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。

壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界zui遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

壓差檢測要求：
（1）靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。

（2）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。

（3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

（4）所測量記錄的數據應到 1.0Pa。

壓差檢測步驟：

（1）先關閉所有的門。

（2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

（3）記錄所有數據。

壓差標準要求
按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

（1）不同的潔凈室或潔凈區與非潔凈室（區）之間的靜壓差，應不小于5Pa。

（2）潔凈室（區）與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。

（3）對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級（100 級）的單向流潔凈室在開門時，門內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應的含塵濃度限值。

（4）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。

4、懸浮粒子

A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。

B、設備要在校準期內使用。

C、檢測前和檢測后設備“清零”

D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。

E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目都不得少于2個，總采樣數可根據面積開2次根求得。

5、浮游菌

zui少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。

全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

6、沉降菌

工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。

7、噪聲

測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點；面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。

8、照度

測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米，過30平方米的房間測點距離墻面1米。

檢測標準：

（1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

（2）《潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002

（3）《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004

（4）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
（5）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

（6）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
（7）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

知識拓展：

空氣潔凈度等級劃分：

潔凈室（區）空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級	懸浮粒子zui大允許數（個/m3）		微生物zui大允許數
空氣潔凈度等級	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（cfu/m3）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	——	15

注：

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定；

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

（5）潔凈室（區）應根據生產要求照度，并應符合下列規定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。

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