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細說非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測，意猶未盡！

更新時間：2021-01-27

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藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。

動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；

潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。

潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測，及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。

在線懸浮粒子監(jiān)測系統(tǒng)也稱在線激光塵埃粒子計數(shù)器，主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報警。是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中懸浮粒子存在的狀況。它可以對所監(jiān)測環(huán)境空氣中懸浮粒子的粒徑和數(shù)量分布進行自動的，連續(xù)的監(jiān)測和記錄，同時產(chǎn)生報表。當(dāng)監(jiān)測環(huán)境中的塵埃顆粒狀態(tài)超過警界限和糾偏*，該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警，通知相關(guān)人員進行處理，從而幫助確保所監(jiān)測的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產(chǎn)的順利進行。

1.懸浮粒子在線監(jiān)測的目的:

由于非無菌藥品生產(chǎn)的過程存在無菌控制不嚴(yán)格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。

2.懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍：

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動者保護的工作環(huán)境要求。

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