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關于審計追蹤的若干疑問

更新時間：2020-08-31

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1.提問：在分析方法驗證過程中產生的分析數據是否屬于關鍵數據？

答：不是。因為這些數據在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。

2. 提問：設備校正會影響數據的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？

答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。

3a.提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？是否允許繼續使用此類控制？

答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產的藥品。這是關鍵的。

3b. 提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產，但不用于制劑生產）。是否可以繼續使用這些控制，還是應停止使用？

答：如果反應釜用于中間體的生產，并沒有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統和設備，依據優先來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時處理不同優先，例如，第1優先=2017年年底，第2優先=2018年年底等……

4. 提問：在放行每批產品之前，是否有法規要求執行審計追蹤審核，還是說目前為止只是建議？

答：附錄11要求進行審計追蹤審核。檢查員認為批放行是所有內容中關鍵的過程。

5. 提問：混合系統：審計追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢？

答：先，應澄清所有其它標準（登入、用戶/管理概況、安全性）。這些數據有多關鍵？如果數據關鍵，則依據關鍵等級（=優先級）來計劃替換。

6. 提問：角色概念：一個用戶是否允許執行重新積分？（GC系統）

答：回答是“不允許”。這先需要化驗室領導授權，并說明理由。

7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人？

答：可以，但需要在SOP里描述。

8. 提問：工藝驗證數據是第3類數據---因此，不需要審計追蹤審核。但是否需要對驗證測量數據生成情況進行審核呢？

答：你是對的，驗證數據的關鍵類別為3。由于并沒有造假理由，因此用戶不大可能對其進行修改----這與批放行情況是相反的。

9.提問：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？

A: 答：這可能并不現實，因為這里面會報告太多事件。只有當數據保存于本機時才認為值得考慮使用此方法。

10.提問：審計追蹤審核報告須由系統本身生成嗎？還是說可以使用另一個更為適當的系統來執行該分析？

答：嚴格來說，審計追蹤須由系統本身生成（系統生成審計追蹤）。你覺得有什么其它系統呢？

11. 提問：化驗室的負責人是否可以持有管理員權限，例如，實施審計追蹤審核？

答：可以，只要她/他并不親自執行分析操作。

12.提問：一個用戶是否可以有2個系統賬號？一個作為用戶，另一個作為管理者或審核員？

答：可以。在小型組織單元中是可以的。通過SOP的方法來保證管理者賬號不會被用來進行操作。

13. 提問：你是否知道有哪個CDS系統滿足審計追蹤功能的所有要求？

答：截止目前，市場上幾乎沒有任何系統可以不費吹灰之力就執行審核。

14. 提問：基于數據保存的文件：在軟件以外可以刪除。怎么才能“增強”安全？

答：對于可以將數據存貯于本地用戶硬盤上的系統，是可以設定2種本地用戶配置的。所以，比如，可以讓系統將數據存貯在用戶角色不能進入的地方。

15. 提問：什么是元數據？

答：數據的數據，例如時間戳。

16. 提問：什么是生產執行系統？

答：工藝控制系統。

17. 提問：**系統要怎么辦？如果沒有審計追蹤，也沒辦法執行“用戶登錄”？

答：須在短期內替換這些系統，或者根據風險程度，制訂長期計劃來替換。

18. 提問：設備通常有一個標準的審計追蹤功能。它記錄了許多數據（開關），但只有一小部分是關鍵的或與審核有關。在執行審核時有什么好的處理方法？

A: 答：較好的方法是對報告進行參數設置，使其僅顯示關鍵數據，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）。但這就應進行重新編程，這可是很昂貴的。

19. 提問：如果生產區域如API生產的設施，混合器、灌裝線具有可變參數，有什么辦法處理其數據/系統分類，以及審核的程度和時間間隔？

答：對系統和設施依據ISA95進行分類。然后你會發現底下一層（現場層面，PLC，SCADA）不是允許用戶互動的。因此，沒有不要求有審計追蹤。其基礎是對系統和數據所做的風險分析。

20. 提問：在化驗室執行審計追蹤審核是誰的工作？

答：可以是一個同事。FDA在其指南草案中要求“質量部門”（=QA）來做。所有其它指南草案則允許同行審核。

21. 提問：無菌區的工藝，以及批記錄充分時，是否所有電子數據都必須存貯和歸檔？

答：你應定義什么是原數據。除了批記錄以外，這些是必須存貯的。

22. 提問：你認為生產設施中參數/配方的變更是否動態數據？我是否必須在每批中都考慮他們呢？

答：這些數據是受到變更控制管理的，并不是要審核的數據的一部分。

23. 提問：我們許多生產工藝是記錄在紙質批記錄上的。關于審計追蹤審核，我們要做些什么呢？我們是否需要采用審計追蹤審核方法來審核批記錄中的記錄規范？

答：如果你只是使用紙質記錄，那么審計追蹤審核與你不相干，但雙人原則適用所有關鍵步驟。FDA指南中講到了以下內容“關鍵工藝步驟須由**人審核”。

24 提問：動態數據VS靜態數據。一個小的過濾設施（壓力測量/流量測量/溫度）有一個就地SCADA系統，這算是靜態數據嗎？

答：是。如果用戶是無法修改這些數據，它就是靜態數據。

25. 提問：批記錄被認為是記錄工藝原數據的載體。如果將趨勢數據打印出來并附入批記錄呢？

答：我不認為有必要每次都去審核趨勢數據。

26. 提問：在化驗室，是否有需要每次在儀器上執行測量/分析之后均執行審計追蹤審核（ATR）？誰來做ATP---化驗員人員（操作員）還是化驗室負責人？

答：每個系統都需要有一個SOP來描述詳細內容。分析完成之后的審核是很重要的。

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