食品無菌室的建造要求與日常管理

更新時間：2020-04-15

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食品安全是直接關系到人民群眾健康和社會穩定的重大公共安全問題，而微生物污染又是其中重要的因素。

為了bao證食品微生物學檢驗質量，提高檢驗結果的可靠性，除了應bao證檢驗儀器設備的性能之外，還須加強對檢驗環境的管理，不斷提高檢驗人員的技術水平和工作能力，所以進行無菌室的內部質量控制就顯得十分重要。

1、食品微生物無菌室內部質量控制的概述

按照傳統藥品生產質量管理規范的定義，無菌室是指環境空氣懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產的潔凈室。通過檢測單位體積中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的數量分為不同的：100級、1萬級、10萬級和30萬級。

在傳統的藥品生產領域，對于無菌條件的要求通常都比較苛刻，一般至少要達到百級凈化要求。

目前，在食品微生物學檢驗領域，大多數現行的國家標準、行業標準、地方標準等技術文件規定的檢驗方法(主要涉及食品、水質、化妝品等)中并未對相應微生物無菌室的潔凈度等級作出具體明確的規定，一般來說，在10000級的無菌室中進行食品衛生微生物檢驗就能基本達到要求了。

質量控制廣義上指的是為達到質量要求所采取的作業技術和活動，其目的在于監視過程并排除質量環的所有階段中導致不滿意的原因。

2、無菌室的硬件質量控制

（1）無菌室的整體布局

從總體布局上看，無菌室的墻壁、地面和天花板要求表面平整光滑、易于清洗，不易滲漏液體，并能抵抗常用消毒劑的腐蝕。無菌室一般要求要全密閉，并保持好日常衛生，以防止室外不凈氣體和部分昆蟲進入，與外界應有完善的物流窗和高效空氣過濾除菌設備。

無菌室內應各有工作濃度的常用消毒液，如苯酚酸(堿)溶液，75％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液等。

無菌室的位置一般要求建在人員流動較少的地方，距離普通的辦公環境或者微生物準備室要有一定的距離。無菌室內須配備相應的緩沖工作間用于擺放白大褂或衣帽等。

無菌室中的物流窗應避免與空氣產生直接對流，盡量不要正對著無菌室大門；空調需有可靠的多重高效過濾除菌系統；所有照明和紫外燈電源總開關應設置于無菌室門口或門外。無菌室整個布局設計應按照人、物分離原則，防止交叉污染。

此外，在人員通道可配備高效風淋室以減少實驗人員帶入的污染。對無菌室和其內部的凈工作臺、生物安全柜都須進行定期監測和日常維護，并有監測和維護記錄。日常維護主要包括紫外線燈擦拭、濾網擦洗更換、空氣消毒及清潔衛生等。

（2）無菌室的建材使用控制

用于無菌室建設的所有材料均應符合消防和環保要求，具有耐腐蝕和易清潔的特點。無菌室的內部裝修應整齊、光滑、避免凹凸、所有角落建議設置為球弧體狀以避免灰塵長期堆積難以清掃和消毒。

無菌室的各個通道進出口應采用門縫緊密且打開后能自動閉合的推拉式門，墻壁及吊頂應采用隔熱防火、耐化學腐蝕、耐水分滲透、隔音且易清潔的新型建材以防止塵垢堆積、材料脫落、滋生霉菌、不易清潔等情況的發生。

總體上，無菌室應盡量設計成全封閉的模式，一般僅靠高效過濾系統與外界進行空氣交換。

當前空氣潔凈技術已經發展得比較成熟，在很多學科領域都得到了廣泛的應用，目前很多食品微生物檢測用的無菌室也都已采用方便易用的的層流凈化系統裝置，基本上都能使食品微生物學檢驗過程中無菌狀態、恒溫恒濕、穩定風速風量和空氣潔凈度的要求。

（3）無菌室環境及凈化控制

無菌室無菌環境的質量控制是微生物檢驗獲得數據重要的環節。食品微生物學檢驗對無菌的環境和無菌操作的要求嚴格，整個檢測過程始終要求在無菌狀態下以無菌操作方式進行，所以對無菌狀態的質量控制是微生物檢驗結果可靠的bao證。

操作人員要嚴格定期對無菌室消毒效果進行評價，同時要制定合理的環境監測程序，對環境監測結果進行數據分析，嚴格按照相應國家標準設定的不同工作區域可接受的菌落數量，對出現標情況的處理要進行文件化控制。

此外，無菌室內的環境情況例如溫度和濕度等可能會影響無菌室內的消毒滅菌效果，通常情況下溫度應控制在22℃左右，相對濕度不過65％會比較適宜。

整個無菌室應采用先jin高效層流空氣凈化系統以bao證恒溫、恒濕、換氣量和空氣潔凈度的相關要求。空氣凈化系統中的高效過濾膜能對空氣中不同大小規格的塵埃粒子進行有效過濾，防止附著在塵埃粒子上的微生物污染無菌室；采用從頂部送風、下側回風的氣流組織方式既bao證了潔凈度，又節約了能源。

在無菌室、人員通道及物流窗內安裝紫外殺菌燈能對物體表面和空氣進行消毒；工作時風淋室內的高效過濾空氣能吹去附著在操作者工作服上的部分塵埃，物流窗可傳遞實驗用品和樣品，這些設計都能bao證無菌室的潔凈要求。

同時高效空氣過濾系統通風量能滿足人員的需要，較好解決傳統無菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環境差等問題。

此外，應定期對無菌室的無菌程度進行監測，可參考醫藥工業潔凈室相關標準對于塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等項目的*對食品微生物無菌室進行定期測試。

微生物無菌室應制定切實有效的各項生物安全制度并嚴格執行，例如在進入放置有生物安全柜的致病菌操作間大門要裝透明的可視玻璃，大門上要貼上相應安全等級的“生物危害”圖標，并清晰附上緊急情況聯絡人的lianxifangshi。

3、無菌室內部操作過程的質量控制

（1）無菌室內人員操作規范化控制

無菌室的硬件控制只要條件許可往往比較容易建立，而檢驗人員的無菌操作意識和相關微生物檢驗技能則顯得更加重要。

總體來說，一個好的微生物檢驗人員，除具有高度的責任心和實事求是的工作態度外，還要有熟練的業務技能，扎實的理論功底，比較強的自學能力。

在無菌室內進行食品檢驗前應bao證其無菌狀態，先打開空氣凈化系統和紫外燈，至少bao證紫外燈對空氣和無菌室內物體表面殺菌30min。

由于紫外線殺菌不會產生二次污染，因此，此方法優于化學殺菌，bao證了室內人員及設備的安全。進入無菌區應洗手、更衣、換鞋。戴帽子和口罩，以bao證無菌物品存放區的空氣潔凈度。

無菌室一般要實驗操作人員進入，協助人員可在物流窗以外進行觀察或協助，實驗操作進行時人員不得頻繁進出，要嚴格bao證風淋設備的運行和各扇門的關閉狀態。

檢驗人員先要嚴格bao證自身的凈化，在進入無菌室前先用洗手液洗手后進入緩沖間換鞋和白大褂，在風淋室風淋后進入無菌室。

開始檢驗時，用75％酒精對雙手進行擦拭消毒。操作人員進入無菌室操作，動作要輕，幅度要小，盡量避免不必要的走動；檢驗時要盡量避免頻繁談話，盡量縮短無菌檢驗樣品在空氣中的暴露時間。

應通過物流窗傳遞實驗物品，人員進出要隨手關門；應大限度縮短在無菌室內的操作時間，能在無菌室外進行的準備工作，應杜絕在無菌室內進行；要嚴格bao證無菌室的清潔度，檢驗完畢可用棉花蘸取75％酒精擦拭工作臺面。

人員離開無菌室后再打開無菌室和凈工作臺內的紫外燈照射30min后關閉。

（2）無菌室的日常管理監測控制

一般在無菌室內只需要放置酒精燈、接種環、無菌剪刀和鑷子，消毒酒精等常規用品和電子天平、均質器、水浴鍋等儀器設備，物品要歸位放置，不可隨意擺放移動。

無菌室無菌程度要定期監控并及時進行適當消毒處理；紫外線燈管表面也要防止灰塵堆積，及時用酒精棉球擦拭，有損壞的要及時更換。

有條件的檢測室可用塵埃粒子計數器定期測定工作區的潔凈度，一年左右可lianxi清理或更換高效空氣過濾器的濾芯。

此外，當檢測人員患感冒等呼吸道疾病時應暫時避免進入無菌室。

上一條建造一個合格的藥廠凈化車間要注意哪些事項
下一條物料通過傳遞窗進出潔凈區的標準操作規程

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