藥廠凈化車間標準ABCD級維護

更新時間：2018-05-30

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藥廠凈化車間標準ABCD級維護

*
高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

潔凈度	懸浮粒子zui大允許數/m3
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
*	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

備注說明：
*為百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
B級為萬級。
C級相當于十萬級。
D級相當于三十萬級。
一、藥廠凈化車間主體結構的檢查與維護
1、每月對藥廠凈化車間的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查，發現問題，及時報修并做好記錄。
2、每月對藥廠凈化車間技術夾層、彩鋼板結構、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環氧層等進行檢查，發現滲漏脫膠、門窗變型漏風、地面破損等情況及時報修并做記錄。對無法停止使用的設施，安排在停產大修期間維護。
3、每周對藥廠凈化車間的照明、應急燈具、凈臺、風淋室、消毒器等設備進行檢查，發現問題及時報修并做記錄。
4、藥廠凈化車間內的消防及監控系統，每月例行檢查，發現問題及時報修并做記錄(未經質管部門批準，不得隨意開啟安全門)。
5、藥廠凈化車間內的維修保養不得動用明火。維修過程中不得對車間及藥品造成污染。
二、藥廠凈化車間凈化空調系統的維護與保養
1、潔凈區空調系統應由專人持證上崗操作，每兩小時對潔凈空調系統的溫度、濕度、風壓、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄。
2、空調機組和風機的維護、保養必須嚴格按《空調機組維護保養規程》進行。
3、凈化空調系統中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點選用且需有廠方的明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞。
4、可重復使用的過濾器，換下后應及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：
（1）每周更換一次新風濾布(過濾布可清洗重復利用一次)。
（2）每月更換一次回風口過濾布(過濾布可清洗重復再利用一次)。
（3）每半年更換一次中效過濾袋(過濾袋可清洗一次)。
5、根據凈化檢測結果和壓差計顯示的終阻力，每1-2年更換一次過濾器。
6、過濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序，在滿足GMP凈化車間要求的前提下進行，避免發生污染，并做好過濾器更換記錄。
三、進入藥廠凈化車間人員要求
進入藥廠凈化車間的人員必須定期體檢，經常保護個人清潔，沒有皮膚病及外傷，經有關部門對其崗位培訓合格后，嚴格按照“人員進入藥廠凈化車間的規程”執行。
四、藥廠凈化車間的清潔與消毒
藥廠凈化車間的清場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈車間清場和滅菌管理程序”執行。

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