制藥無菌車間潔凈干燥間的設(shè)計(jì)

在醫(yī)藥無菌車間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈一般要求D 級(jí)，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問題。我們通過實(shí)例，說明采用合理的設(shè)計(jì)才能達(dá)到節(jié)能、干燥除濕的效，對該項(xiàng)工作具有一定理論指導(dǎo)和實(shí)際應(yīng)用意義。

0 引言

除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前zui常用的就是加熱升溫通風(fēng)除濕，但在潔凈環(huán)境下，單純采用全送全排升溫除濕的方法，能耗大，對潔凈過濾系統(tǒng)帶來的負(fù)荷也較大，故我們設(shè)計(jì)了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。

1 原理

實(shí)際設(shè)計(jì)中，少量補(bǔ)入新風(fēng)，維持系統(tǒng)相對室外12.5Pa 壓差，在混合段與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾經(jīng)表冷擋水段將空氣冷卻到低于溫度，讓空氣中水汽凝結(jié)經(jīng)擋水板攔截去除水分，再經(jīng)加熱段將空氣加熱到60℃以上，空氣膨脹、單位體積中水分減少實(shí)現(xiàn)升溫降濕，在送風(fēng)機(jī)作用下經(jīng)中效過濾器過濾經(jīng)風(fēng)管由房間頂部過濾器過濾后送入干燥間，為保證該過程中溫度損失zui小，凈化除濕風(fēng)機(jī)應(yīng)盡量靠近干燥間，做好送風(fēng)管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分，溫度下降（約45℃）濕度增加，經(jīng)回風(fēng)管將其帶出干燥間，回到混合段再開始下一次循環(huán)，從而達(dá)到除濕目的。

另外，在進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口設(shè)置溫、濕度傳感器，開機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，系統(tǒng)為循環(huán)氣流運(yùn)行模式，運(yùn)行一段時(shí)間后，隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加，若冷卻除濕功率不夠、效果，回風(fēng)口濕度會(huì)越來越大，經(jīng)程控電腦計(jì)算若回風(fēng)口濕度比進(jìn)風(fēng)口濕度大得多時(shí)，關(guān)閉回風(fēng)口風(fēng)閥、打開排風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)，采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣，至兩者差值不大時(shí)，又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。

在實(shí)際運(yùn)用中，哪怕是冷卻水未開（如冬季不開冷水機(jī)組）采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式，也能達(dá)到器皿干燥除濕的目的。

2 應(yīng)用實(shí)例計(jì)算

2.1 潔凈度與換氣次數(shù)

綜合考慮潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008，2013 版GMP 及其實(shí)施指南，生產(chǎn)清洗輔助區(qū)D 潔凈廠房換氣次數(shù)為6 次/h-20 次/h，風(fēng)機(jī)初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進(jìn)風(fēng)口濾器選用H13 型，符合醫(yī)藥潔凈廠房要求，經(jīng)驗(yàn)證塵埃粒子＜3520000/m3，符合D 潔凈廠房要求。

2.2 風(fēng)機(jī)風(fēng)量的選取

我們干燥間面積42m2、容積110m3，加上空調(diào)風(fēng)管約120m3選用2500m3/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī)，換氣次數(shù)達(dá)到2500/120=20 次/h，滿足設(shè)計(jì)上限要求。排風(fēng)機(jī)選用2400/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī)，可以保證維持系統(tǒng)相對于外界12.5Pa 壓差。

2.3 加熱功率

2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（見表1）

潔凈室之間壓差一般 <50Pa，潔凈室相對于外界壓差一般<80Pa，風(fēng)機(jī)內(nèi)與外界壓差一般<500Pa，相對于大氣壓0.1Mpa即100000Pa，幾乎可以忽略不計(jì)，我們計(jì)算中都按大氣壓情況處理。

2.3.2 空氣中水分的流量

凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運(yùn)行一定時(shí)間，根據(jù)潔凈廠房保溫條件zui高溫度一般可達(dá)60℃，濕度可達(dá)80%，查表1 空氣含水量103.7g/m3，循環(huán)一次體積約120m3( 干燥間加風(fēng)機(jī)管道體積)，水的質(zhì)量為：

m=103.7g/m3X120m3=12440g

已知換氣次數(shù)n=20/h=20/60min=1/3 min

空氣中水分的zui大流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min

2.3.3單位時(shí)間需要的熱量

假設(shè)室外新風(fēng)冬季0℃的端情況下，在循環(huán)加熱模式開始時(shí)，假設(shè)系統(tǒng)中回風(fēng)口溫度為T1=0℃，加熱后，送風(fēng)口溫度T2=60℃，水熱容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min

2.3.4 加熱功率

假設(shè)加熱功率為P，加熱效率n=60%，熱功當(dāng)量：q=0.24cal/j=0.24kcal/KWs=0.24×60kcal/KWmin

表1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（g）表q=14.4 kcal/KWmin

則單位時(shí)間產(chǎn)熱量Q=nqP加熱功率

P=Q/nq=24.876kcal/min/(60%X14.4kcal/KWmin)=28.8KW

故我們選用6K5=30KW的可五檔調(diào)節(jié)加熱器。

2.4 干燥除濕

2.4.1 單純加熱升溫除濕

單純加熱升溫除濕情況下，假設(shè)室外溫度為25℃、濕度50%，開機(jī)初始時(shí)干燥間內(nèi)外溫濕度相同，關(guān)閉新風(fēng)，循環(huán)加熱一定時(shí)間t1后，干燥間內(nèi)溫度升至45℃，濕度升到80%。

查表1 可知，空氣中含水量為分別為m1=11.4g/m3和m2=52.2g/m3，系統(tǒng)體積V=120 m3全排置換一次時(shí)間為 t2=60min/20=3min置換一次可以排除水分為ΔM=(m2-m1)V=(52.2g/ m3-11.4g/m3)x120g=4896g

置換完后干燥間內(nèi)溫濕度又和室外一樣，再切換為循環(huán)加溫模式，進(jìn)入下輪回。www.iwuchen。。ｃｏｍ

同理，在室外溫25℃濕度80% 不變，加熱溫度zui終都到45℃情況下，每次循環(huán)可排除水分如表2：

隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少，干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達(dá)到器皿干燥的目的。

2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)

從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃，吸收器皿中水分，設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高。可見，干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。

但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設(shè)置過高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過大，加熱段溫度太高，安全風(fēng)險(xiǎn)過大，故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃，夏季設(shè)為60℃。

由表1，可知即便是濕度zui大達(dá)到，室外溫度15℃時(shí)， 大氣中水分含量zui大為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說明此時(shí)通過純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)zui終濕度低于20% 的結(jié)果。

2.5 綜合干燥除濕

2.5.1 綜合干燥除濕的原因

夏季端情況下，室外溫度35℃以上，濕度 時(shí)，查表1 可知，此時(shí)空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對應(yīng)40g/m3的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達(dá)到zui高60℃濕度也過30%，此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。

所以，在夏季端情況下，置換室外空氣時(shí)，應(yīng)該對室外高溫高濕空氣行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除zui多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對應(yīng)5055℃-55℃，即可將zui終濕度控制在20% 以下，達(dá)到干燥的目的。

2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算

根據(jù)前面所述，新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h，新風(fēng)中水含量M=40g/m3，單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h

過程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃， 溫差ΔT=25℃

水熱容量C=1cal/g℃，

需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h

再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。

3 程序控制

潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無風(fēng)保護(hù)、過熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過網(wǎng)絡(luò)與中央監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；藥品GMP 指南 廠房設(shè)施與設(shè)備[M]. 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,2011.8

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部令第79 號(hào). 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[EB]. 北京: 衛(wèi)生部,2011.1

[3] 劉先哲，蔡志明；干燥潔凈車間的設(shè)計(jì)、施工與調(diào)測；潔凈與空調(diào)技術(shù)[J]；1997.3 期.

[4] 王軍；制藥廠潔凈車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)體會(huì)；建筑熱能通風(fēng)空調(diào)[J]；1998.2.

[5] 徐礫；GMP 實(shí)施過程中潔凈車間的設(shè)計(jì)和管理；化學(xué)與生物工程[J]；2003.4.

[6] 陳光建；從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP 設(shè)計(jì)；醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)[J]；2001.1.

[7] 萬斌；蔡智輝、詹彥敏；GMP 潔凈車間的空調(diào)節(jié)能控制改造；[J] 電工技術(shù)；2009.12 期.