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無塵車間凈化更衣流程

更新時間：2015-03-11

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無塵車間凈化更衣流程

進入潔凈生產區的人員更衣通道，應根據生產性質、產品特性、產品對環境的要求等，設置相應的更衣設施，并且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。
一、通常下列因數必須考慮到：
(1) 、更衣房間的設置：
將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。zui后一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。
(2) 、更衣的分級：
新版 GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態與其相應潔凈區的潔凈一致"。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區域的潔凈與其服務的生產區一致。而更衣前段區域，作為凈化更衣的輔助區，需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區。

(3) 、更衣區的壓差值：
   更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道，其壓差（氣流方向）基本從較高區域向較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
二、關于更衣區壓差監測：
     由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈與生產區相一致，所以這兩個區域必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。
  三、關于退出通道設置：
      潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規定， “必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置" 。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。
      對潔凈度要求搞的10無塵車間生產，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產區氣流。
      對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于高潔凈度產品，為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產品空氣隔離。

     說明：進入 D 級區更衣較簡單，換鞋和脫外衣在一個空間完成，中間用 SIT-OVER 分隔前后量兩部分。穿潔衣間按 D 級設計，其與脫外衣間壓差控制在 10Pa 即可。其與氣鎖和D 級生產區之間壓差保持 5Pa。
     說明：C 級相較 D 級要求高，為防止外界普通區空氣干擾，將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有過濾器，有一定換氣次數，按控制不立級區（CNC）考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持zui低 10Pa 壓差。

   說明：普通區至 D 級區，增加穿無菌內衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級（CNC）分區，空氣均通過過濾器過濾，有一定換氣次數和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態按 B 級區設計。

        說明：同圖布置，但增加了退出通道設計。退出通道的分級按控制不立級（CNC）分區。

     說明：針對強效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產區含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區，更衣zui后的氣鎖按正壓方式設計，更衣通道內設置專門退出通道，該退出通道按控制不立級（CNC）分區，空氣均通過過濾器過濾，有一定換氣次數和壓差，并且對相鄰房間為負壓設計，以阻隔脫衣過程產生微粒被氣流帶出更衣區的可能。

     說明：強效藥品，帶退出通道設計，基本布置。只是增設退出氣鎖，按正壓設計，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。（可避免含藥品氣流通過正壓氣鎖經穿潔衣而帶出。）

強效無菌藥品的更衣設置，基本布置，只是增加了穿無菌內衣間。

上一條無塵車間-潔凈工程竣工驗收需要主要的問題
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