GMP對空氣潔凈度等級標準塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數測試

更新時間：2014-09-12

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GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數、

浮游菌數、沉降菌數測試

導讀：GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數測試。 GMP附錄無菌藥品第三章第十一條規定為評估無菌生產的微生物狀況,應對微生物進行動態檢測，監測方法有沉降降菌法.應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

塵埃粒子數空氣懸浮粒子的標準規定如下表

潔凈度	懸浮粒子zui大允許數/立方米
	靜態		動態(3)
	≥0.5μm	≥5.0μm(2)	≥0.5μm	≥5.0μm
*(1)	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

注：（1）為確認*潔凈區的，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區空氣懸浮粒子的為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度，但培養基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態測試。
塵埃粒子計數器的用途是無塵室粒子采樣與檢測,確認室內粒子數量與清潔度。

蘇州長留凈化科技有限公司是外的激光塵埃粒子計數器---CLJ-E型便攜式激光塵埃粒子計數器CLJ-E301型交直流兩用塵埃粒子計數器CLJ-E3016型交直流兩用及塵埃粒子計數器CLJ-S3016型手持式激光塵埃粒子計數器CLJ-3106型28.3L大流量塵埃粒子計數器CLJ-3506型50L大流量塵埃粒子計數器蘇州長留凈化科技有限公司不僅具有外的技術水平，更有良好的售后服務和的解決方案,歡迎來咨詢！

浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下：

潔凈度	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2)	表面微生物
潔凈度	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2)	接觸（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
*	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

注：（1）表中各數值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

空氣浮游菌檢測沉降菌發（被動法）定量空氣浮游菌采樣器法（主動法） 2、環境表面監測表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法 3、人員監測表面取樣法（接觸碟法）

空氣浮游菌采樣法--主動法

應符合標準
GMP 藥品食品生產質量管理規范
ISO 14698-1/2 潔凈室及相關控制環境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
空氣浮游微生物采樣器是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養基的培養皿上，經培養后形成菌落予以計數。

應取一定體積的空氣（取樣體積應有代表性）
儀器應經過校驗。

浮游菌采樣器-蘇州長留凈化科技有限公司，JYQ-II(50L)浮游菌采樣器，FKC-1（100L)交直流兩用手持式浮游菌采樣器符合GMP標準。

★沉降菌法--被動法
沉降碟在空氣中的暴露時間<4小時
監控整個灌裝過程
只能給出定性和半定量的數據
應結合空氣浮游菌的數據，對沉降碟的結果進行評價

沉降菌法：簡稱沉降菌濃度。用直徑 90mm 培養皿在空氣中暴露30min ，蓋好培養皿后經過培養得出的菌落數 (CFU) ，代表空氣中可以沉降下來的細菌數，個／皿。

★表面接觸法：接觸碟采樣優于棉簽擦拭法采樣。而且接觸碟操作簡便

我公司培養皿55mm接觸性平皿：用于設備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的性，安全性。表面積為25cm2，符合新標準所規定的取樣要求。

環境表面監測：表面取樣法
應對接觸產品表面、設備、地面、墻面等定期監測
★接觸蝶法：適用于平整表面
取樣面積25cm2
培養基略有凸起，高于碟子邊緣，便于取樣
培養基中應含有中和劑/保護劑

★棉簽擦拭法：適用于不規則表面
取樣面積~25cm2
定性或定量
★人員監測
表面取樣法（接觸碟法），取樣時間一般為：
工作結束，離開潔凈區前取樣
處理異常情況后（取樣后重新更衣或更換手套）
生產過程中隨時監測
特別注意：
不得在剛消毒過后取樣

環境監測微生物測試建議用定量空氣浮游菌采樣法（用浮游菌采樣器）空氣浮游微生物采樣器是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養基的培養皿上，經培養后形成菌落予以計數。

蘇州長留凈化科技有限是的GMP認證環境檢測儀器塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、集菌儀、微生物限度儀、氣流流型測試儀、風量測試儀、風速儀溫濕度壓差測試儀、照度計、聲級計等環境檢測儀器，實驗室設備（生物安全柜、潔凈工作臺、負壓稱量室、通風柜）等。

上一條正確使用生物安全柜規避感染風險
下一條藥廠潔凈室溫、濕度要求

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